Jede Organisation agiert in einem spezifischen Umfeld, das sich ständig wandelt. Die ISO 9001 verlangt, dass wir die externen und internen Themen bestimmen, die für unseren Zweck und unsere strategische Ausrichtung relevant sind. Es geht darum, Transparenz über die Rahmenbedingungen zu schaffen.

Interne Themen betreffen alles, was innerhalb der „vier Wände“ des Unternehmens passiert: Die Unternehmenskultur, die vorhandenen Kompetenzen der Mitarbeiter, die finanzielle Leistungsfähigkeit, die bestehende Infrastruktur und die technologische Reife der Prozesse. Ein internes Thema könnte beispielsweise ein hoher Altersdurchschnitt in der Belegschaft sein, der ein Risiko für den Wissenstransfer darstellt.

Externe Themen sind Einflüsse von außen, auf die das Unternehmen oft nur wenig direkten Einfluss hat, auf die es aber reagieren muss. Dazu gehören rechtliche Änderungen (wie neue Exportbeschränkungen), technologische Sprünge in der Branche, die wirtschaftliche Lage im Zielmarkt oder soziale Trends (wie das steigende Bewusstsein für Nachhaltigkeit).

Ein bewährtes Werkzeug zur Analyse ist die SWOT-Analyse (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats). Durch sie werden nicht nur Gefahren sichtbar, sondern auch Chancen, die das QMS aktiv nutzen kann. Die Ergebnisse dieser Analyse sind kein statisches Dokument; sie müssen regelmäßig (mindestens einmal jährlich im Rahmen der Managementbewertung) überprüft werden, um sicherzustellen, dass das QMS noch auf dem richtigen Fundament steht.